Τι είναι η μελέτη LUV;

Η μελέτη διακύμανσης της αναπνευστικής λειτουργίας σε παιδιά και εφήβους (LUV study) είναι μια πολυκεντρική μελέτη παρατήρησης που συντονίζεται από την Παιδοπνευμονολογική Μονάδα της Παιδιατρικής Κλινικής του Πανεπιστημίου Πατρών.

Σκοπός της είναι η ανάλυση της ημερήσιας διακύμανσης μιας σειράς σπιρομετρικών παραμέτρων, όπως η μέγιστη εκπνευστική ροή (Peak Expiratory Flow, PEF) και ο βίαια εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (Forced Expiratory Volume at 1 s, FEV1).

Είναι γνωστό πως η PEF και ο FEVπαρουσιάζουν σημαντική ημερήσια διακύμανση τόσο στα φυσιολογικά άτομα όσο και στους ασθματικούς ασθενείς. Στα φυσιολογικά άτομα το πρότυπο διακύμανσης παραμένει σταθερό σε βάθος χρόνου, σε αντίθεση με τους ασθματικούς ασθενείς όπου παρουσιάζει σημαντική μεταβλητότητα, ιδιαίτερα κατά τις περιόδους απώλειας ελέγχου της νόσου πριν την έναρξη του ασθματικού παροξυσμού. Έτσι, έχει δειχθεί πως η ανάλυση της μακροχρόνιας διακύμανσης της PEF ή/και του FEV1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιτυχία για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας της αντιασθματικής αγωγής, την αξιολόγηση του επιπέδου ελέγχου της νόσου, την αναγνώριση των ασθενών υψηλού κινδύνου, και την πρόγνωση επικείμενων παροξυσμών. Ωστόσο, οι υπάρχουσες μελέτες αφορούν μόνο σε ενήλικες και βασίζονται σε αναδρομική ανάλυση σπιρομετρικών παραμέτρων που έχουν καταγραφεί στα πλαίσια άλλων μελετών.

Η μελέτη LUV είναι η πρώτη που θα χρησιμοποιήσει μετρήσεις σε πραγματικό χρόνο αποκλειστικά για την ανάλυση της διακύμανσης της αναπνευστικής λειτουργίας σε παιδιά και εφήβους. Οι μετρήσεις θα πραγματοποιούνται πρωί και βράδυ, για 3 μήνες, μέσω ειδικού φορητού σπιρόμετρου με δυνατότητα διασύνδεσης με “έξυπνο” κινητό τηλέφωνο και αποστολής των μετρήσεων σε κεντρική βάση δεδομένων.

Απώτερος στόχος της μελέτης είναι η ανάπτυξη ενός τηλεματικού συστήματος παρακολούθησης του επιπέδου ελέγχου της νόσου και πρόβλεψης των παροξυσμών σε παιδιά και εφήβους με άσθμα.

Η μελέτη περιλαμβάνεται στο αποθετήριο κλινικών μελετών ClinicalTrials.gov με αριθμό NCT04163146

Το παιδί μου δεν έχει άσθμα. Γιατί συμμετέχει;

Προκειμένου να αναγνωριστούν τα «παθολογικά» πρότυπα διακύμανσης PEF και FEVσε παιδιά και εφήβους, πρέπει πρώτα να καθοριστούν τα φυσιολογικά πρότυπα σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Η παιδική ηλικία παρουσιάζει σημαντικές ιδιαιτερότητες: τα παιδιά (άρα και οι πνεύμονές τους) αναπτύσσονται με διαφορετικούς ρυθμούς, έχουν διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα, εκτίθενται πολύ συχνά σε αναπνευστικές λοιμώξεις και αντιδρούν σε αυτές πολύ διαφορετικά σε σχέση με τους ενήλικες. Όλα τα παραπάνω αναμένεται να επηρεάζουν σημαντικά τη διακύμανση της αναπνευστικής λειτουργίας, ακόμα και στα παιδιά χωρίς αναπνευστικά προβλήματα.

Όπως προαναφέρθηκε, τα πρότυπα διακύμανσης PEF και FEV1, σε φυσιολογικά παιδιά και εφήβους παραμένουν εν πολλοίς άγνωστα. Επομένως, το πρώτο και σημαντικότερο βήμα είναι να καθοριστεί το τι είναι «φυσιολογικό» για να μπορούμε στη συνέχεια να αναγνωρίσουμε το «παθολογικό».

Πόσο δύσκολη είναι η διαδικασία των μετρήσεων;

Η μελέτη LUV έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να απαιτεί από εσάς και το παιδί σας την ελάχιστη δυνατή προσπάθεια στον ελάχιστο δυνατό χρόνο. Η όλη διαδικασία (ενεργοποίηση συσκευής, μέτρηση, αποστολή αποτελεσμάτων) διαρκεί λιγότερο από ένα λεπτό. 

Τα σπιρόμετρα είναι πολύ μικρού μεγέθους (μικρότερα από το κινητό σας τηλέφωνο), αυτόνομα και απόλυτα φορητά. Η τεχνική μέτρησης είναι απλή. Ο παιδίατρός σας θα σας κάνει μια αρχική επίδειξη όταν παραλάβετε τη συσκευή, ενώ μπορείτε να βρείτε και αναλυτικές οδηγίες (video) σε αυτόν τον ιστότοπο (βλέπε «Μετρήσεις»).

Οι μετρήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται δυο φορές την ημέρα: πρωί (μεταξύ 7:00 και 9:00 π.μ., ιδανικά όταν το παιδί σας ξυπνήσει και πριν λάβει οποιαδήποτε αγωγή) και απόγευμα (μεταξύ 7:00 και 9:00 μ.μ., ανάλογα με το πρόγραμμά σας, και πάλι πριν το παιδί λάβει αγωγή).

Πότε στέλνω τα αποτελέσματα;

Τις πρώτες μέρες, προκειμένου να ελέγχουμε πως η διαδικασία γίνεται σωστά, θα σας ζητήσουμε να αποστέλλεται τις μετρήσεις κάθε βράδυ (δηλαδή την πρωινή και τη βραδινή μέτρηση της ημέρας). Στη συνέχεια, οι μετρήσεις θα αποστέλλονται κάθε 3 – 5 ημέρες, ανάλογα με την περίπτωση. Σε τακτά χρονικά διαστήματα θα λαμβάνετε ένα ενημερωτικό email που θα επιβεβαιώνει πως όλα γίνονται σωστά ή θα σας επισημαίνει τυχόν λάθη και παραλείψεις.

Χρειάζεται να υπάρχει πάντα σύνδεση internet;

Η σύνδεση internet δεν είναι απαραίτητη για την πραγματοποίηση των μετρήσεων, παρά μόνο για την αποστολή των αποτελεσμάτων. Εάν για οποιονδήποτε λόγο δεν έχετε πρόσβαση στο internet όταν πρέπει να στείλετε τα αποτελέσματα της ημέρας, μην ανησυχήσετε: όλες οι μετρήσεις αποθηκεύονται αυτόματα στο κινητό σας και μπορούν να αποσταλούν με την επόμενη ευκαιρία (βλέπε αναλυτικές οδηγίες στην καρτέλα «Υλικό»).

Ξέχασα να μετρήσω το παιδί μου σήμερα. Είναι κακό;

Ο καθορισμός των προτύπων διακύμανσης της αναπνευστικής λειτουργίας απαιτεί, δυστυχώς, συνεχείς μετρήσεις σε προκαθορισμένες ώρες της ημέρας και για μεγάλο χρονικό διάστημα. Σε αυτό έγκειται η κυριότερη δυσκολία της μελέτης και από αυτό εξαρτάται η επιτυχία της.

Η παράλειψη μιας μόνο μέτρησης δεν επηρεάζει σημαντικά τα αποτελέσματα. Ωστόσο, η παράλειψη δυο διαδοχικών μετρήσεων ή περισσότερων από 5 μεμονωμένων μετρήσεων το μήνα, μπορεί να «αλλάξει» το πρότυπο διακύμανσης και να μας οδηγήσει σε λάθος συμπεράσματα. Επομένως, παρακαλούμε για τα εξής:

  • Αν για οποιονδήποτε λόγο παραλείψετε μια μέτρηση την προκαθορισμένη ώρα, προσπαθήστε να την πραγματοποιήσετε με την πρώτη ευκαιρία μέσα στην ίδια ημέρα.
  • Αν για οποιονδήποτε λόγο μια μέτρηση δεν είναι δυνατό να πραγματοποιηθεί (έστω και με καθυστέρηση), φροντίστε οπωσδήποτε να πραγματοποιήσετε την επόμενη.
  • Αν για οποιονδήποτε λόγο γνωρίζετε πως δεν θα γίνουν κάποιες μετρήσεις (π.χ., βρίσκεστε κάπου μακριά και ξεχάσατε να πάρετε μαζί το σπιρόμετρο), παρακαλούμε να ενημερώσετε άμεσα τον παιδίατρό σας ή την ομάδα της μελέτης (με email στο info@luvstudy.gr).

Αντιλαμβανόμαστε απόλυτα τη δυσκολία του εγχειρήματος, γι’ αυτό και σας ευχαριστούμε θερμά για τη συμμετοχή σας.

Το παιδί μου λαμβάνει ήδη θεραπεία. Θα αλλάξει η αγωγή αν θα συμμετάσχει στη μελέτη;

Η μελέτη LUV είναι μη παρεμβατική. Αν το παιδί σας λαμβάνει ήδη αντιασθματική αγωγή, θα συνεχίσει κανονικά τη θεραπεία που έχει προτείνει ο παιδίατρός σας.

Ωστόσο, εάν κάποια από τις μετρήσεις είναι παθολογική, ο παιδίατρός σας θα ενημερωθεί άμεσα προκειμένου να έρθει σε επαφή μαζί σας για να διερευνηθούν τα αίτια απώλειας ελέγχου της νόσου. Αυτό μόνο θετικά αποτελέσματα μπορεί να έχει για το παιδί σας, αφού κατά τη διάρκεια της μελέτης θα βρίσκεται ουσιαστικά υπό συνεχή εξειδικευμένη παρακολούθηση. Η ανάπτυξη ενός τέτοιου συστήματος παρακολούθησης «από απόσταση» αποτελεί άλλωστε και τον απώτερο στόχο της μελέτης.

Δεν επιθυμώ να συνεχίσω στη μελέτη. Υπάρχουν επιπτώσεις;

Ασφαλώς και όχι. Η συμμετοχή στη μελέτη LUV είναι εθελοντική και η απόσυρση από αυτή ελεύθερη. Σας παρακαλούμε μόνο να ενημερώσετε έγκαιρα τον παιδίατρό σας ώστε να μπορέσουμε να παραχωρήσουμε τη συσκευή σας σε άλλο παιδί.

Ποιος θα έχει πρόσβαση στα στοιχεία της μελέτης; Διασφαλίζονται τα προσωπικά δεδομένα του παιδιού μου;

Η μελέτη LUV πραγματοποιείται σύμφωνα με τις ισχύουσες αρχές Ηθικής και Δεοντολογίας και τη σχετική νομοθεσία. Η διεξαγωγή της έχει εγκριθεί από την Επιτροπή Έρευνας Ηθικής και Δεοντολογίας και το Επιστημονικό Συμβούλιο του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Πατρών (απόφαση 329/02-04-19, ΑΔΑ 618Θ46906Γ-Γ0Χ).

Τα στοιχεία των συμμετεχόντων (όνομα, επώνυμο, email, νόσημα) θα παραμείνουν αυστηρά εμπιστευτικά και δεν πρόκειται να γίνουν γνωστά σε τρίτους. Πρόσβαση σε αυτά θα έχει μόνο ο υπεύθυνος της μελέτης (Σ. Φούζας) και κανένας άλλος από τους ερευνητές. Η καταχώρηση των μετρήσεων στη βάση δεδομένων και η επεξεργασία των στοιχείων θα είναι ανώνυμη (βάσει κωδικού). Τα αποτελέσματα της μελέτης θα χρησιμοποιηθούν μόνο για επιστημονικούς σκοπούς (παρουσιάσεις σε συνέδρια, δημοσιεύσεις).

Ποιος χρηματοδοτεί τη μελέτη;

Η μελέτη LUV χρηματοδοτείται από το πρόγραμμα «Κ. Καραθεοδωρή» του Πανεπιστημίου Πατρών (http://caratheodory.upatras.gr). Η χρηματοδότηση αφορά στην αγορά των συσκευών και στην υποτροφία του υποψήφιου Διδάκτορα. Κανένα άλλο μέλος της ερευνητικής ομάδας δεν έχει οποιαδήποτε οικονομική ή άλλη απολαβή που να σχετίζεται με τη μελέτη.